Маркировка 2023: важные новости

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка 2023: важные новости». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Эксперимент с маркировкой товаров начался 29 апреля 2021 года. Предполагалось, что эксперимент закончится 1 октября 2022 года — с этой даты все участники рынка были бы обязаны работать с маркированными товарами. Но в реальности эксперимент продлится до конца февраля 2023 года. Что в результате:

Все производители, импортеры и продавцы биологически активных добавок должны подать заявление на регистрацию в государственной системе мониторинга не позднее 1 марта 2023 года.

После подачи заявления у предпринимателя есть 15 дней, чтобы подготовить оборудование к работе с маркированными товарами. Здесь идет речь о том, что нужно купить и подключить сканер кодов маркировки, а также приобрести:

• квалифицированную электронную подпись на 12 месяцев;
• лицензию КриптоПро на 12 месяцев;
• USB-носитель Jacarta.

Маркировка лекарственных препаратов: регистрация в системе МДЛП

ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — часть национальной системы «Честный ЗНАК» для работы с медикаментами. Предназначена для непрерывного контроля оборота лекарств с использованием индивидуальных и групповых средств идентификации, создаваемых при сериализации и агрегации. Основная цель — «очищение» российского рынка от контрафактов и недоброкачественных препаратов. Концепция создания ФГИС МДЛП утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 г. Основные задачи, решаемые с ее помощью:

• повышение лекарственной безопасности населения РФ, снижение угрозы их здоровью и жизни;
• отслеживание оборота медикаментов на каждом этапе их прохождения по торговой цепи;
• мониторинг наличия и движения запасов лекарств (включая те, которые закупают за счет федерального бюджета) в медицинских организациях;
• информационная поддержка органов исполнительной власти РФ, контролирующих обращение недоброкачественных препаратов;
• привлечение населения к контролю легального оборота медикаментозных средств.

Отгрузки особой категории ЛС

Ещё одним изменением с 1 сентября станет возможность только прямого акцептования при поставках лекарственных препаратов с действующим веществом «этанол», а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. С 1 сентября такие препараты можно будет отгружать только при условии прямой передачи сведений в ГИС МДЛП.

Представители оператора отметили, что уже сейчас компанией составляются отчёты о необоснованных списаниях таких ЛС или передаче их организациям, незарегистрированным в системе маркировки. После введения обязательного прямого акцепта, такие случаи будут сведены к минимуму, а у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появится больше инструментов для отслеживания и выявления нарушений оборота этой категории ЛС.

Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Начало: первые лекарства, подлежащие обязательной маркировке

Самыми первыми начали маркировать высокозатратные нозологии (ВЗН), согласно Постановлению Правительства от 14.12.18 № 1557, с 1 октября 2019 года. Из этой категории лекарств обязательной маркировке подлежат препараты для следующих направлений:

• Гемофилия.

• Муковисцидоз.

• Гипофизарный нанизм.

• Болезнь Гоше.

• Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

• Рассеянный склероз.

• Восстановление после трансплантации органов и тканей.

Товары, подлежащие маркировке на конец 2022 года

Категории товаров	Срок	Документ
Обувь	С 01.07.2020 г.	Постановление Правительства от 05.07.2019 № 860
Лекарства	С 01.07.2020 г.	Постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556
Духи и туалетная вода	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1957
Фотоаппараты	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953
Лампы- вспышки	С 01.10.2020 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1953
Шины и покрышки	С 01.11.2020 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1958
Товары лёгкой промышленности	С 01.01.2021 г.	Постановление Правительства от 31.12.2019 № 1956
Мороженое	С 01.06.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Сыры	С 01.06.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Молочные продукты всех подгрупп сроком годности более 40 дней	С 01.09.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Молочные продукты сроком годности менее 40 дней	С 01.12.2021 г.	Постановление Правительства РФ от 15 декабря 2020 г. № 2099
Упакованная вода (категория «Минеральная вода»)	С 01.12.2021 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 № 841
Шубы из натурального меха	С 12.08.2016 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 11.08.2016 № 787

Маркировка велосипедов, велосипедных рам и кресел-колясок

Правительство вновь перенесло срок введения обязательной маркировки велосипедов. Соответствующее распоряжение от 17.01.2022 № 14-р опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.

Напомним, согласно правительственному распоряжению от 28.04.2018 № 792-р (с изменениями и дополнениями), с 1 марта 2022 года велосипеды подпадают под обязательную маркировку. В частности, это требование распространяется на:

• велосипеды (в том числе с установленным вспомогательным двигателем и трехколесные);
• велосипедные рамы.

Маркировка пива и слабоалкогольных напитков

Эксперимент по внедрению обязательной маркировки пива и слабоалкогольных напитков стартовал в 2021 году, в 2022 продолжился и по предварительным данным должен быть завершен весной 2023 г. Цифровая маркировка пива является эффективным механизмом, отвечающим за усиление контроля за рынком этой продукции в РФ. По данным ОПИ («Общественная потребительская инициатива») у 16% продукции обнаружены такие нарушения, как: отсутствие солода, наличие консервантов или красителей, не указанных в составе, неправильное пенообразование и пеностойкость, не соответствие вкуса и аромата.

На данный момент в список маркировки пива и слабоалкогольных напитков входят следующие продукты:

• пиво, имеющее крепость 0,5-8,6%;
• напитки из солода, поставляемые в тарах до и более 10 л;
• напитки брожения с крепостью не более 0,5%;
• пивные напитки;
• пуаре, сидр;
• безалкогольное пиво;
• медовуха;
• сброженные напитки игристого и неигристого типа, в которых количество спирта не превышает 7%.

Какие изменения вносятся в маркировку лекарств

В порядок отражения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга внесены следующие изменения:

• для аптек и организаций, отпускающих лекарства бесплатно и по рецепту, а также учреждений, оказывающих медицинскую помощь, датой предоставления данных в систему маркировки при выводе лекарственных препаратов из оборота теперь считается дата направления сведений (исключена норма об успешной обработке и фиксации в системе);
• до 1 февраля 2021 года если в течение 15 минут из системы маркировки не получена квитанция о приеме сведений, то в таком случае участник оборота может продолжать операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь квитанции;
• до 1 июля 2021 года вводится механизм упрощенного ввоза лекарств:
  • участники оборота могут не ждать от поставщика подтверждения приемки лекарств, а самим оприходовать и продолжать оборот маркированных товаров;
  • при ввозе импортеры также могут не ждать подтверждения ввоза от держателей регистрационных удостоверений;
• также до 1 июля 2021 года подтверждать достоверность сведений, предоставленных аптечной организацией при приемке лекарств вправе сам оператор маркировки (это не распространяется на препараты по лечению высокозатратных нозологий).

Старт обязательной цифровой маркировки

Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки.

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

1. (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».

2. (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.

3. (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.

4. (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Как работает маркировка лекарств

Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:

1. Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
2. Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
3. Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
4. Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.

На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.

Этапы маркировки БАДов

Если проект постановления Минпромторга примут, для подключения в систему «Честный ЗНАК» необходимо будет выполнить следующие шаги:

1. Зарегистрировать компанию в государственной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Если компания уже принимала участие в пилотном проекте, то проходить регистрацию повторно не потребуется.
2. Приобрести и произвести настройку оборудования для работы с маркировкой.
3. Подключиться к сервису электронного документооборота (ЭДО). По правилам нужно будет сделать это в течение пятнадцати календарных дней после регистрации участника в системе маркировки. Для работы с ЭДО руководителю компании необходимо получить усиленную квалифицированную электронную цифровую подпись (УКЭП), установить специальную программу для работы с УКЭП. Программу можно скачать на сайте государственных услуг или через приложение «Госключ». Как подключиться к ЭДО можно прочитать на сайте «Честного ЗНАКА».
4. Промаркировать остатки и ввести их в оборот.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Похожие записи:

• Нормы выдачи спецодежды в 2023 году
• Что делать в 2023 году, если виновник ДТП без страховки
• Должник продал авто — как взыскать